恺佧mRNA疫苗及circRNA疗法GMP原料酶

自2019年年底新冠疫情爆发以来，mRNA疫苗的产业化取得了突飞猛进的发展。mRNA疫苗是将病毒的部分片段以特殊的脂质膜包裹，注入人体细胞内产生抗原，以刺激机体产生特异性免疫反应。相较于其他传统疫苗，其具有安全性高、保护率高、研发周期短、生产效率高等优势。mRNA疫苗的迅速发展也刺激了circRNA创新疗法的发展。circRNA呈共价闭环结构，比mRNA更为稳定，极大程度避免了核酸外切酶对它的降解。

mRNA疫苗

恺佧生物专注于mRNA治疗市场，提供全系列（GMP&非GMP）mRNA体外合成所需的的优质酶原料。目前，GMP级的BsaI和T7 RNA Polymerase均已完成FDA DMF备案，备案编号分别为037503和037660，其它产品也会陆续完成DMF备案。此外，根据《预防用新型冠状病毒mRNA疫苗药学研究技术指导原则》，需对mRNA体外合成进行过程和产物的控制检测，为精准定量“加帽率”这一重要指标，恺佧生物精心搭建了LC-MS平台且开发出了成熟的质谱检测方法，使得加帽率检测更趋真实、可靠。目前，恺佧生物可根据客户需求提供加帽率测定定制服务。

恺佧LC-MS平台检测Cap1加帽率

使用恺佧牛痘病毒加帽酶和2-O’-甲基转移酶对mRNA加Cap1帽结构，经LC-MS平台检测加帽率为95.16%
注：加帽率与牛痘病毒加帽酶、2-O’-甲基转移酶的性能以及mRNA二级结构等因素有关

circRNA疗法

对于circRNA疫苗来说，需要注意两个关键问题：一是需提高体外环化的效率，二是需关注circRNA的免疫原性。目前，体外环化的方式主要有T4 RNA ligase1法、核酶法等。尽管T4 RNA ligase1法可能存在纯化工艺放大难的缺陷，但是对于免疫原性及专利限制的难题上它有着独特的优势。恺佧生物提供T4 RNA ligase1和RNase R用于体外RNA环化及纯化处理，助力circRNA疫苗的产业化发展。

 

产能和设备

 

                 

发酵罐	配液罐	均质系统

 

资质证书

 

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证	BsaI FDA DMF备案	T7 RNA Polymerase FDA DMF备案

 

产品列表

货号	名称	规格
T7P-EE101	T7 RNA Polymerase	5000U/25kU	立即询价
GMP-T7P-EE101	T7 RNA Polymerase(GMP grade)	50kU/1MU	立即询价
T7P-EE102	T7 RNA Polymerase Kit	5000U/25kU	立即询价
PYR-EE201	Pyrophosphatase, Inorganic	10U/50U	立即询价
GMP-PYR-YE101	Pyrophosphatase, Inorganic(GMP grade)	100U/800U	立即询价
RNI-ME001	Murine RNase Inhibitor	2000U/10kU	立即询价
GMP-RNI-ME101	Murine RNase Inhibitor(GMP grade)	40kU/2.2MU	立即询价
DNI-EE001	DNase I	1000U/5000U	立即询价
GMP-DNI-EE001	DNase I(GMP grade)	4000U/40kU	立即询价
BSA-EE101	限制性内切酶 Bsa I	1000U/5000U	立即询价
GMP-BSA-EE101	限制性内切酶 Bsa I(GMP grade)	20kU/400kU	立即询价
VCS-VE101	Vaccinia Capping Enzyme	500U/5000U	立即询价
GMP-VCS-VE101	Vaccinia Capping Enzyme(GMP grade)	10kU/1MU	立即询价
MEH-VE101	mRNA Cap 2´-O-Methyltransferase	2500U/25kU	立即询价
GMP-MEH-VE101	mRNA Cap 2´-O-Methyltransferase(GMP grade)	50kU/5MU	立即询价
PLA-EE101	E. coli Poly(A) Polymerase	100U/500U	立即询价
GMP-PLA-EE101	E. coli Poly(A) Polymerase（GMP grade）	5kU/100kU	立即询价
TRL-BE101	T4 RNA Ligase1	3000U/30kU	立即询价
RNR-EE001	RNase R	2000U/20kU	立即询价