恺佧生物mRNA疫苗及circRNA疗法GMP原料酶

自2019年年底新冠疫情爆发以来，mRNA疫苗的产业化取得了突飞猛进的发展。mRNA疫苗是将病毒的部分片段以特殊的脂质膜包裹，注入人体细胞内产生抗原，以刺激机体产生特异性免疫反应。相较于其他传统疫苗，其具有安全性高、保护率高、研发周期短、生产效率高等优势。mRNA疫苗的迅速发展也刺激了circRNA创新疗法的发展。circRNA呈共价闭环结构，比mRNA更为稳定，极大程度避免了核酸外切酶对它的降解。

mRNA疫苗

恺佧生物专注于mRNA治疗市场，提供全系列（GMP&非GMP）mRNA体外合成所需的的优质酶原料。此外，根据《预防用新型冠状病毒mRNA疫苗药学研究技术指导原则》，需对mRNA体外合成进行过程和产物的控制检测，为精准定量“加帽率”这一重要指标，恺佧生物精心搭建了LC-MS平台且开发出了成熟的质谱检测方法，使得加帽率检测更趋真实、可靠。目前，恺佧生物可根据客户需求提供加帽率测定定制服务。

恺佧生物LC-MS平台检测Cap1加帽率

Fig. 1  使用恺佧牛痘病毒加帽酶和 2-O’-甲基转移酶对 mRNA 加 Cap1 帽结构，经 LC-MS 平台检测加帽率为 95.16%。
注：加帽率与牛痘病毒加帽酶、2-O’-甲基转移酶的性能以及 mRNA 二级结构等因素有关。

circRNA疗法

对于circRNA疫苗来说，需要注意两个关键问题：一是需提高体外环化的效率，二是需关注circRNA的免疫原性。目前，体外环化的方式主要有酶法（T4 RNA Ligase 1/2）、核酶法等。恺佧生物提供T4 RNA Ligase 1/2和RNase R用于体外RNA环化及纯化处理，助力circRNA疫苗的产业化发展。

Fig. 2  体外酶法环化 RNA (Obi, P. , &  Chen, Y. G., 2021)

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