MaxNuclease全能核酸酶

随着生物医药领域的迅猛发展，生物制品的种类日益趋增。与此同时，生物制品也有着严格的质控体系，其中，残留核酸是国内外药品监管机构的关注重点。抗体药、疫苗、重组蛋白药等制品是用连续传代的细胞表达生产，即使经过精细的纯化工艺，制品中也有可能残留宿主核酸，残留的核酸可能会带来致病、致瘤等风险。我国对生物制品中的核酸残留做了严格要求，2020版《中国药典》中明确指出酵母、大肠杆菌表达的生物制品的核酸残留不超过10ng/剂；CHO细胞表达的重组乙肝疫苗、人促红素的核酸残留不超过10pg/剂、100pg/10000IU；Vero细胞表达的狂犬疫苗的核酸残留不超过3ng/剂等。

此外，CAR-T细胞治疗行业、慢病毒的大规模纯化、蛋白提取等领域都需要严格控制核酸的残留。

目前，核酸去除的方法主要有酶解法、聚乙烯亚胺（PEI）沉淀法、离子交换层析等。酶法中的全能核酸酶因高效、经济、操作简便等优势广受青睐。

恺佧生物提供GMP级全能核酸酶—MaxNuclease，参照药典标准进行开发和验证，生产过程完全按照GMP生产标准进行，保证生产流程原材料的可追溯。

项目	标准	检测方法
外观	无色透明溶液	目视检查
活性	≥250U/μl	消化鲑鱼精DNA法
比活	≥1.1×106 U/mg	活性和蛋白质量浓度比值
纯度	≥95%	SDS-PAGE
	≥99%	SEC-HPLC
蛋白酶残留	无检出	蛋白酶BODIPY FL底物与样品孵育
重金属残留	≤10ppm	中国药典2020版第四部重金属检查法通则 (0821)
细菌内毒素含量	≤0.01EU/1KU	显色法
宿主蛋白残留	≤10ppm	酶联免疫法
无菌检查	无检出	中国药典2020版第四部无菌检查法 通则 (1101)
支原体	无检出	支原体检查法(qPCR荧光定量分析)
pH	8.0-10.0	中国药典2020版第四部pH值测定法通则 (0631)

货号	名称	种属	表达体系	规格
NUC-SE101	MaxNuclease全能核酸酶	S. Marcescens	E.coli	50KU/250KU/5MU	立即询价
GMP-NUC-SE101	MaxNuclease全能核酸酶（GMP grade）	S. Marcescens	E.coli	250KU/5MU