MaxNuclease全能核酸酶

随着生物医药领域的迅猛发展,生物制品的种类日益趋增。与此同时,生物制品也有着严格的质控体系,其中,残留核酸是国内外药品监管机构的关注重点。抗体药、疫苗、重组蛋白药等制品是用连续传代的细胞表达生产,即使经过精细的纯化工艺,制品中也有可能残留宿主核酸,残留的核酸可能会带来致病、致瘤等风险。我国对生物制品中的核酸残留做了严格要求,2020版《中国药典》中明确指出酵母、大肠杆菌表达的生物制品的核酸残留不超过10ng/剂;CHO细胞表达的重组乙肝疫苗、人促红素的核酸残留不超过10pg/剂、100pg/10000IU;Vero细胞表达的狂犬疫苗的核酸残留不超过3ng/剂等。
此外,CAR-T细胞治疗行业、慢病毒的大规模纯化、蛋白提取等领域都需要严格控制核酸的残留。
目前,核酸去除的方法主要有酶解法、聚乙烯亚胺(PEI)沉淀法、离子交换层析等。酶法中的全能核酸酶因高效、经济、操作简便等优势广受青睐。
恺佧生物提供GMP级全能核酸酶—MaxNuclease,参照药典标准进行开发和验证,生产过程完全按照GMP生产标准进行,保证生产流程原材料的可追溯。
产品特点
GMP级别产品,药典标准放行检测,满足从研发到商业大规模生产的使用需求
按照药典标准的检测方法学开发和验证,无抗生素残留,不使用含动物源原材料
国内最高标准的CGT蛋白酶GMP生产车间
高纯度、高活性,可消化任何形式的DNA和RNA
符合申报要求,可提供申报用文件
质量要求
项目 标准 检测方法
外观 无色透明溶液 目视检查
活性 ≥250U/μl 消化鲑鱼精DNA法
比活 ≥1.1×106 U/mg 活性和蛋白质量浓度比值
纯度 ≥95% SDS-PAGE
≥99% SEC-HPLC
蛋白酶残留 无检出 蛋白酶BODIPY FL底物与样品孵育
重金属残留 ≤10ppm 中国药典2020版第四部重金属检查法通则 (0821)
细菌内毒素含量 ≤0.01EU/1KU 显色法
宿主蛋白残留 ≤10ppm 酶联免疫法
无菌检查 无检出 中国药典2020版第四部无菌检查法 通则 (1101)
支原体 无检出 支原体检查法(qPCR荧光定量分析)
pH 8.0-10.0 中国药典2020版第四部pH值测定法通则 (0631)
产品应用
去除生物制品中的核酸残留
适用于病毒的纯化,如慢病毒、重组腺病毒、溶瘤病毒等
降低细胞裂解液和细胞上清的粘度,减少处理时间,提高蛋白产量
用于印迹分析、二维凝胶电泳、ELISA和色谱中的样品制备,提高分辨率和回收率
防止细胞结团
产品数据

01

纯度

Kactus

SDS-PAGE(≥95%)
SEC-HPLC(≥99%)
通过SDS-PAGE和SEC-HPLC验证,MaxNuclease纯度分别≥95%、≥99%。

02

降解核酸效果

Kactus

MaxNuclease可降解PCR产物、gDNA、质粒、RNA等任何形式的核酸。
产品列表
货号 名称 种属 表达体系 规格
NUC-SE101 MaxNuclease全能核酸酶 S. Marcescens E.coli 50KU/250KU/5MU 立即询价
GMP-NUC-SE101 MaxNuclease全能核酸酶(GMP grade) S. Marcescens E.coli 250KU/5MU
发布时间:2021-11-11
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